Nieuws

Onlangs heeft de Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) officieel de marketingaanvraag van tafolecimab (PCSK-9 monoklonaal antilichaam, gemaakt door INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC, officieel aanvaard voor de behandeling van primaire hypercholesterolemie (inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie en niet-familiaire hypercholesterolemie hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie.Dit is de eerste zelfgeproduceerde PCSK-9-remmer die in China op de markt wordt gebracht.

Tafolecimab is een innovatief biologisch geneesmiddel dat onafhankelijk is ontwikkeld door INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 humaan monoklonaal antilichaam bindt specifiek PCSK-9 om de LDLR-spiegels te verhogen door PCSK-9-gemedieerde endocytose te verminderen, waardoor de LDL-C-eliminatie wordt verhoogd en de LDL-C-spiegels worden verlaagd.

In de afgelopen jaren is de prevalentie van dyslipidemie aanzienlijk toegenomen in China.De prevalentie van dyslipidemie en hypercholesterolemie bij volwassenen is respectievelijk 40,4% en 26,3%.Volgens het 2020-rapport over cardiovasculaire gezondheid en ziekten in China zijn de behandelings- en controlepercentages van dyslipidemie bij volwassenen nog steeds op een laag niveau, en het LDL-C-compliancepercentage van dyslipidemiepatiënten is zelfs nog minder bevredigend.

Voorheen waren statines de belangrijkste behandeling voor hypercholesterolemie in China, maar veel patiënten slaagden er nog steeds niet in om het behandelingsdoel van LDL-C-verlaging na behandeling te bereiken.Het op de markt brengen van PCSK-9 heeft patiënten een betere werkzaamheid opgeleverd.

Indiening van tafolecimab van INNOVENT BIOLOGICS, INC is gebaseerd op de resultaten van drie klinische onderzoeken die in een democratisch stadium zijn geregistreerd. Het heeft een goed algemeen veiligheidsprofiel, vergelijkbaar met de veiligheidskenmerken van op de markt gebrachte producten, en heeft lange intervallen bereikt (elke 6 weken) van administratie.De resultaten van de CREDIT-2-studie werden door de 2022 Annual Meeting of the American College of Cardiology (ACC) als abstract geaccepteerd en online gepubliceerd.

Als de aanvraag wordt goedgekeurd, zal het de impoetiteit van de machteloze PCSK-9 doorbreken, wordt China het vierde land met PCSK-9 na de Verenigde Staten (Amgen), Frankrijk (Sanofi) en Zwitserland (Novartis).