Nieuws

Sinds 1 mei^st, de nieuwe versie vanenofficieel zijn uitgevoerd.

De staat wees erop dat de twee maatregelen strikt zullen worden uitgevoerd als de "vier strengste" vereisten.

Ten eerste moet < de regelgeving voor toezicht en toediening van medische hulpmiddelen> worden geïmplanteerd, moet het systeem van registranten en recorders van medische hulpmiddelen volledig worden geïmplementeerd.Het administratieve vergunningsproces moet worden geoptimaliseerd, de toezicht- en inspectiemaatregelen moeten worden versterkt, de toezicht- en inspectiemiddelen moeten worden verbeterd, de hoofdverantwoordelijkheid van ondernemingen moet worden versterkt en de bestraffing van illegale handelingen moet verder worden versterkt.

Ten tweede moeten de beheersvereisten voor verkoop, transport, opslag en andere aspecten van zakelijke banden worden verbeterd, moeten de relevante bepalingen over traceerbaarheidsbeheer, zoals aankoopinspectie en verkoopgegevens, worden verfijnd en moeten de kwaliteits- en veiligheidsverantwoordelijkheid van registranten en indieners voor verkoop hun geregistreerde en gedeponeerde medische hulpmiddelen moeten worden versterkt.

Ten derde moet het productierapportsysteem van medische hulpmiddelen worden vastgesteld, met vermelding van de vereisten van het productvariëteitrapport, het dynamische productierapport, het wijzigingsrapport van de productieconditie en het jaarlijkse zelfinspectierapport over de werking van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Ten vierde moet de toezichtverantwoordelijkheid worden genomen door verwante afdelingen.De verantwoordelijkheden van regelgevende afdelingen op alle niveaus moeten worden verfijnd en verbeterd, en verschillende vormen van toezicht en inspectie moeten worden verbeterd, zoals toezicht en inspectie, sleutelinspectie, vervolginspectie, causale inspectie en speciale inspectie.

Enkele wijzigingen in de beheersregelgeving

1. Principes en vereisten van geclassificeerd beheer:

Voor het gebruik van medische hulpmiddelen van klasse I is geen toestemming en aangifte vereist.De werking van medische hulpmiddelen van klasse II is onderworpen aan dossierbeheer.De aanvraag van de exploitatie van medische hulpmiddelen van klasse II waarvan de productveiligheid en -doeltreffendheid niet worden beïnvloed door het circulatieproces kan worden vrijgesteld, en de exploitatie van medische hulpmiddelen van klasse III is onderworpen aan licentiebeheer.

2. Regelgevingsprincipes en vereisten:

Door het uitgebreide gebruik van willekeurige inspectie, vluchtinspectie, verantwoordelijkheidsinterview, veiligheidswaarschuwing, kredietdossier en andere systemen, verrijking van regelgevende maatregelen, verbetering van regelgevende middelen en bevordering van de implementatie van regelgevende verantwoordelijkheden.

3. Eisen aan het traceerbaarheidsprincipe:

Er wordt bepaald dat de onderneming het registratiesysteem voor de aankoopinspectie moet opzetten en implementeren.Ondernemingen die actief zijn in de groothandel in medische hulpmiddelen van klasse II en III en in de detailhandel in medische hulpmiddelen van klasse III, moeten een systeem voor verkoopregistratie opzetten.