Nieuws

FDA is de afkorting van Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Geautoriseerd door het Amerikaanse Congres, de federale overheid, is de FDA de hoogste wetshandhavingsinstantie die gespecialiseerd is in voedsel- en geneesmiddelenbeheer.Nationaal agentschap voor gezondheidsmonitoring voor de gezondheidscontrole van de overheid.
Food and Drug Administration (FDA) Supervisor: Toezicht op en inspectie van voedsel, medicijnen (inclusief diergeneesmiddelen), medische hulpmiddelen, voedseladditieven, cosmetica, dierlijk voedsel en medicijnen, wijn en dranken met een alcoholgehalte van minder dan 7%, en elektronische producten;producten die in gebruik zijn Of de ioniserende en niet-ioniserende straling die tijdens het consumptieproces wordt gegenereerd, beïnvloedt het testen, inspecteren en certificeren van producten voor de gezondheid en veiligheid van de mens.Volgens de regelgeving moeten de bovengenoemde producten worden getest en veilig worden bevonden door de FDA voordat ze op de markt mogen worden verkocht.FDA heeft het recht om fabrikanten te inspecteren en overtreders te vervolgen.
FDA-certificering van medische hulpmiddelen, waaronder: fabrikantregistratie bij FDA, FDA-productregistratie, registratie van productvermeldingen (registratieformulier 510), beoordeling en goedkeuring van productvermeldingen (PMA-beoordeling), etikettering en technische transformatie van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg, inklaring, registratie, pre-marketing Voor het rapport moeten de volgende materialen worden aangeleverd:
(1) Vijf complete afgewerkte producten zijn verpakt,
(2) Het structuurdiagram van het apparaat en de tekstbeschrijving,
(3) De prestaties en het werkingsprincipe van het apparaat;
(4) veiligheidsdemonstratie- of testmaterialen van het apparaat,
(5) Inleiding tot het productieproces,
(6) Samenvatting van klinische onderzoeken,
(7) Productinstructies.Als het apparaat radioactieve energie heeft of radioactieve stoffen afgeeft, moet dit gedetailleerd worden beschreven.
Volgens de verschillende risiconiveaus classificeert de FDA medische hulpmiddelen in drie categorieën (I, II, III), waarbij categorie III het hoogste risiconiveau heeft.De FDA definieert duidelijk haar productclassificatie en beheervereisten voor elk medisch hulpmiddel.Als een medisch hulpmiddel de Amerikaanse markt wil betreden, moet het eerst de productclassificatie en managementvereisten voor vermelding ophelderen.
De overgrote meerderheid van de producten kan door de FDA worden goedgekeurd na bedrijfsregistratie, productlijst en implementatie van GMP, of na het indienen van een 510(K)-aanvraag.