Unieke apparaatidentificatie (UDI) is een "speciaal identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen" dat is ingesteld door de Amerikaanse Food and Drug Administration.De implementatie van de registratiecode is bedoeld om medische hulpmiddelen die op de Amerikaanse markt worden verkocht en gebruikt, effectief te identificeren, ongeacht waar ze worden geproduceerd..Na implementatie worden de NHRIC- en NDC-labels afgeschaft en moeten alle medische hulpmiddelen deze nieuwe registratiecode als logo op de buitenverpakking van het product gebruiken.UDI moet niet alleen zichtbaar zijn, maar ook voldoen aan zowel platte tekst als automatische identificatie en gegevensverzameling (AIDC).De persoon die verantwoordelijk is voor het labelen van het apparaat moet ook de exacte informatie voor elk product naar het "FDA International Specialty Medical Center" sturen.De apparaatidentificatiedatabase UDID” stelt het publiek in staat om relevante gegevens op te vragen en te downloaden (inclusief informatie van productie, distributie tot klantgebruik, enz.) door toegang te krijgen tot de database, maar de database zal geen gebruikersinformatie over het apparaat verstrekken.
Voornamelijk een code bestaande uit cijfers of letters.Het bestaat uit een apparaatidentificatiecode (DI) en een productie-identificatiecode (PI).
De apparaatidentificatiecode is een verplichte vaste code, die de informatie van het labelbeheerpersoneel, de specifieke versie of het model van het apparaat omvat, terwijl de productidentificatiecode niet speciaal is bepaald, en het productiebatchnummer van het apparaat, serienummer, productiedatum, houdbaarheidsdatum en beheer als apparaat.De unieke identificatiecode van het levende celweefselproduct.
Laten we het vervolgens hebben over GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library.De database wordt openbaar gemaakt via het AccessGUDID-querysysteem.U kunt niet alleen de DI-code van de UDI rechtstreeks invoeren in de labelinformatie op de webpagina van de database om de productinformatie te vinden, maar u kunt ook zoeken in de attributen van elk medisch hulpmiddel (zoals de apparaatidentificatie, bedrijfs- of handelsnaam, generieke naam of het model en de versie van het apparaat).), maar het is vermeldenswaard dat deze database geen PI-codes voor apparaten biedt.
Dat wil zeggen, de definitie van UDI: Unique Device Identification (UDI) is een identificatie die gedurende de hele levenscyclus aan een medisch hulpmiddel wordt gegeven, en het is de enige "identiteitskaart" in de toeleveringsketen van het product.De wereldwijde invoering van uniforme en standaard UDI is gunstig voor het verbeteren van de transparantie van de toeleveringsketen en de operationele efficiëntie;het is gunstig om de bedrijfskosten te verlagen;het is gunstig om informatiedeling en -uitwisseling te realiseren;het is gunstig voor het monitoren van bijwerkingen en het terugroepen van defecte producten, het verbeteren van de kwaliteit van medische diensten en het beschermen van de veiligheid van patiënten.
Posttijd: 28 april-2022